IL CBD INSERITO NELLA TABELLA DEI MEDICINALI

IL CBD INSERITO NELLA TABELLA DEI MEDICINALI

Con Decreto 1ottobre 2020, entrato in vigore il 15 ottobre, l’olio di CBD è stato classificato come stupefacente ed è stato inserito nella tabella dei medicinali, sezione B, Del Decreto del Presidente della Repubblica n. 309 del 1990, meglio noto come Testo Unico sugli stupefacenti.

Il Decreto in questione consta di un unico articolo, dalla lettura del quale si evince che alla base della decisione vi sia il fatto che è “in corso di valutazione presso l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione all’avvio della commercializzazione di un medicinale, in soluzione orale contenente cannabidiolo…”.

Il medicinale in questione, denominato Epidyolex, ha già ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’European Medicines Agency (EMA), per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet e sindrome di Lennox-Gestaut.

Inoltre, in attesa dell’autorizzazione alla commercializzazione da parte di AIFA, il medicinale è inserito in un programma di uso compassionevole, ovvero è fornito ai pazienti a titolo gratuito da parte dell’Azienda Farmaceutica.

Si tratta di un duro colpo per tutti gli operatori del settore, i quali (in sostanza) da questa mattina si interrogano sulle sorti della propria attività.

Occorre premettere che l’olio di CBD è riconosciuto dalla medicina ed in particolar modo dall’Organizzazione mondiale della sanità come una sostanza non psicotropa, quindi la decisione del ministero si porrebbe in contrasto (inspiegabilmente) con le scelte adottate dalla scienza medica.

Per non tacere del fatto che sussiste sul tema una ampia giurisprudenza che, rifacendosi al principio di “efficacia drogante”, ne tollera il consumo; l’applicazione di detto principio, però, deve essere valutato caso per caso.

C’è da aggiungere che questo decreto pare porsi in contrasto con una recente Determinazione Direttoriale del 13 ottobre 2020 dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli secondo la quale sarebbe lecita la vendita di “derivati della canapa sativa privi di ogni efficacia drogante o psicotropa, secondo il principio di “offensività”, ponendosi quindi in linea con quanto definito dalla Cassazione. Si sottolinea che tale Determinazione dell’ADM sia successiva all’inserimento del cannabidiolo ad uso orale nella tabella dei medicinali, sez. B del DPR 309/90.

Inoltre, ci si chiede come mai il CBD sia stato inserito nelle tabelle del DPR, dato che lo stesso ministero della salute sul sito web chiarisce:

Le tabelle sono aggiornate generalmente con Decreto ministeriale (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana) ogniqualvolta se ne presenti la necessità, cioè, ad esempio, quando:

vengono modificate le liste delle sostanze classificate a livello internazionale come stupefacenti o psicotrope

una sostanza diventa oggetto di abuso

qualche nuova droga viene immessa nel mercato clandestino

quando viene registrato un nuovo medicinale ad azione stupefacente o psicotropa.

Nessuno dei casi sembra essere soddisfatto, posto che il medicinale in valutazione da parte di AIFA (Epidyolex) non presenza azione stupefacente e psicotropa, così come è facilmente riscontrabile dalla Riassunto delle Caratteristiche del prodotto pubblicato sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Ad oggi il risultato è solo uno: tanti operatori del settore ci chiedono cosa sarà della loro attività, per aprire la quale hanno chiesto autorizzazioni e permessi, evidentemente rilasciati da quelle stesse amministrazioni che oggi rendono “difficoltoso” (se non proibitivo) l’esercizio della vendita di prodotti e derivati della canapa. 

Concludendo sul punto, la decisone presa dal Ministero sembra avere una discrezionalità non riconosciuta dalla legge e come tale potrebbe aprire la strada a ricorsi giurisdizionali.

Avv. Giuseppe LIBUTTI

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